18.10.2006 | Наука

Лекарство в пользу бедных

Если в «дженерике» вовсе нет главного действующего начала – это не дженерик, а фальсификация

Подавляющее большинство публикаций о лекарствах-дженериках относится к двум категориям. Из одних следует, что это единственная возможность для небогатых людей и небогатых стран получить доступ к современному лечению и вдобавок ограничитель алчности корпораций Большой Фармы. Из других – что это всего лишь вежливый синоним понятия «имитация». Читатель, привыкший больше интересоваться заказчиком публикации, чем степенью ее соответствия фактам, склонен думать, что за первым мнением стоит коммерческий интерес производителей дженериков, а за вторым – владельцев известных фармацевтических брэндов. На самом деле оба взгляда в известном смысле соответствуют истине.

Жаргонное слово «дженерик», пошедшее гулять по миру с легкой руки американских фармацевтов, восходит к латинскому genus – «род» и означает «родовой», «общий для всех» или даже «нечто вроде».

В официальной терминологии ему соответствует термин «воспроизведенное лекарственное средство». Суть дела вот в чем: при выпуске нового лекарства его разработчик или фирма, купившая права на него, берет патент на его состав и регистрирует его торговое название. Право на имя препарата остается у фирмы навсегда: отныне и во веки веков всякий, кто захочет выпустить что-то под этим названием, должен будет получить лицензию у фирмы-разработчика (или у того, к кому перешли права на этот препарат). А вот патент действует ограниченное время: в США, например, срок патентной защиты – 20 лет. Не так уж много, если учесть, что патент обычно берется не перед выходом препарата на рынок и даже не перед подачей заявки на регистрацию, а гораздо раньше – как минимум перед началом клинических испытаний. Последние в приличных странах длятся годами – и все это время входит в срок патентной защиты, хотя препарат не приносит фирме никакой прибыли. Дело в том, что для испытания разработчик должен отдать препарат в независимую клинику, и если состав испытываемого лекарства не будет защищен патентом, никто не гарантирует, что он не станет известен конкурентам. Таким образом на то, чтобы вернуть огромные деньги, вложенные в разработку и испытание нового лекарства (в среднем около $0,9 млрд на один препарат), у «родного» производителя есть не более 10 – 15 лет. После этого состав лекарства становится общественным достоянием, и кто угодно имеет право производить такое же, называя его международным непатентованным названием (под которым главное действующее вещество препарата значится в химической номенклатуре), либо придумав и зарегистрировав в том же порядке собственное торговое название.

Вот эти-то копии препаратов, утративших патентную защиту, и называются дженериками. Выпуск их абсолютно законен, а цена оказывается в разы ниже, чем у оригинального лекарства: производителю дженерика не надо тратиться на разработку и испытания.

Для регистрации своего изделия ему достаточно представить данные о его эквивалентности уже существующему препарату – ведь тот уже прошел все необходимые тесты. Правда, в США, Евросоюзе и других развитых странах действует система так называемой «защиты данных» (data protection), фактически дублирующая патентную защиту: регистрировать дженерик по упрощенной процедуре можно только через определенный срок (6 – 10 лет) после регистрации оригинального препарата.

Тем не менее выпуск дженериков – дело выгодное и респектабельное: штампуешь проверенное средство по обкатанной технологии, ни с кем прибылями не делишься, да еще и чувствуешь себя благодетелем бедных, которым оригинальный препарат недоступен экономически. Именно дженерики составляют преобладающую часть фармацевтической продукции многих стран мира. На них поднялась и продолжает развиваться фармацевтика Индии, Пакистана, Бангладеш, Таиланда и многих других стран. Да и отечественная индустрия лекарств выпускает почти исключительно дженерики. (Причем производство многих из них было начато еще тогда, когда оригиналы были защищены западными патентами – СССР не слишком считался с правом интеллектуальной собственности, но пока он не лез с этой продукцией на мировой рынок, на его неджентльменские манеры закрывали глаза.) У дженериков есть и несомненные заслуги перед человечеством. Так, лекарственная часть знаменитого «бразильского чуда» – системы лечения и предупреждения СПИДа, фактически остановившей распространение этой эпидемии в стране – основана именно на препаратах-дженериках для антиретровирусной терапии. Их сравнительная дешевизна позволила бразильскому государству гарантировать бесплатное эффективное лечение всем, кто в нем нуждался. С другой стороны, жесткий контроль со стороны государства обеспечил практически лицензионное качество бразильских антивирусных дженериков.

Успех этого и некоторых других проектов настолько очевиден, что Европейское региональное бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) несколько лет назад даже выпустило специальную листовку для России и стран СНГ, целью которой было ослабить предубеждение против дженериков среди врачей и медицинских чиновников.

От имени авторитетнейшей международной организации документ утверждает, что дженерик «идентичен фирменному препарату, он содержит те же самые активные ингредиенты и, так как производство обоих видов препаратов подвержены строгому государственному контролю качества на соответствие принятому стандарту, то генерический препарат можно свободно применять вместо фирменного». «По-видимому, они сформулированы с позиций идеального мира», – с горькой иронией комментирует эти тезисы заместитель главного редактора журнала «Фарматека» Андрей Мешковский, много лет представлявший СССР – Россию в секретариате ВОЗ.

В самом деле, свобода воспроизведения лишенного патентной защиты состава означает, помимо всего прочего, что и точность этого воспроизведения произвольна. А заявление о том, что данный препарат – аналог такого-то всемирно известного оригинального лекарства, гарантированы лишь честным словом его производителя. Которым, как мы знаем, может быть кто угодно.

Конечно, если в «дженерике» вовсе нет главного действующего начала – это уже не дженерик, а фальсификация. Но его может быть вполовину меньше, чем в оригинальном препарате. Или оно может быть смешано с чем-то, что «обладает сходным действием» (по мнению производителя, который, правда, не проводил клинических испытаний). А что касается состава примесей, то он порой неизвестен и самому производителю – субстанцию-то он закупал на свободном рынке, оптом и подешевле, и понятия не имеет, в какой стране ее делали и как у них там с технологической культурой. По словам руководителя группы хромато- и масс-спектрометрии кафедры аналитической химии химического факультета МГУ (разработавшей методики экспресс-скрининга препаратов) профессора Игоря Ревельского, лечебная эффективность большинства обращающихся на российском рынке дженериков составляет от 10 до 50% эффективности оригинального препарата. О соотношении частоты и тяжести побочных эффектов можно только догадываться.

Сказанное, разумеется, не означает, что дженерик вообще никогда не может быть сопоставимым с оригинальным препаратом. Например, менеджеры знаменитой Eli Lilly не зря огорчаются по поводу падения продаж «Прозака» (см. статью В. Волкова) – малоизвестная словенская фирма выбросила на рынок препарат того же самого флуоксетина (под собственным торговым названием), который действует точно так же, как и «культовый антидепрессант», а стоит при этом чуть ли не вчетверо дешевле. Беда только в том, что потребителю приходится выяснять «биоэквивалентность» каждого конкретного дженерика на самом себе и товарищах по недугу. Такие вот, понимаете ли, независимые многоцентровые клинические испытания по-русски...

«Дженерик – совершенно законный продукт, и его существование выгодно обществу, – резюмирует эксперт Союза профессиональных фармацевтических организаций Светлана Завидова. – Основная российская проблема в том, что дженерик не получает адекватной оценки при выходе на рынок».

На первый взгляд непонятно, почему так происходит. Есть нормы, предписывающие это делать. Есть ведомство – Росздравнадзор, – которому даны полномочия и на регистрацию препаратов (равно как и на аннулирование оной), и на их проверку. Чего же еще?

Однако Росздравнадзор не занимается сам проверкой регистрируемых лекарств – для регистрации препарата заявителю достаточно представить бумажки, нередко просто переписанные из разрешительных документов оригинального препарата. Если ведомство почему-либо не верит заявителю на слово, он идет в фармакокинетическую лабораторию. По идее, все они должны быть сертифицированы и нести ответственность за свои заключения. Но, как рассказывает руководитель одной из таких структур – отдела профилактической фармакологии ГНИЦ профилактической медицины – профессор Сергей Марцевич, разговор заявителя с экспертами нередко начинается с попытки выяснить, сколько будет стоить положительное заключение. И нередко сотрудники отдела, отклонив выгодное предложение, вскоре обнаруживали, что препарат, на который они дали отрицательное заключение, благополучно зарегистрирован. Никто же не запрещал заявителю обратиться в другую лабораторию, а заключения экспертиз нигде не публикуются.

Самое смешное, что в такой ситуации на стороне недобросовестного производителя дженериков часто выступает государство. В материале В. Волкова уже говорилось об одиозном проекте поправок к закону «О лекарственных средствах» (которые топ-менеджер российского представительства одного из мировых фармацевтических гигантов назвал «законом об отмене брэндов в одной отдельно взятой стране»). Авторы инициативы объясняли ее борьбой с коррупцией и защитой прав пациентов. Дескать, крупные фирмы прикармливают врачей учебами, пробными поставками и т. д. – и те выписывают пациентам дорогие оригинальные препараты вместо дешевых и эффективных дженериков.

Трудно сказать, каковы на самом деле масштабы такой практики и можно ли ее считать коррупцией.

 Зато всем известно, что в отличие от отечественного производителя Большая Фарма не практикует откатов. И стало быть, заказывать у нее препараты, скажем, для обеспечения льготников нет никакого интереса. Замена патентованного названия международным как раз и позволяет передать заказ дружественной фирме. Которая в долгу не останется.

Несмотря на отчаянные протесты врачей, пациентских ассоциаций и части фармацевтического сообщества проект прошел первое чтение. Но затем на него поступило отрицательное заключение за личной подписью президента (который, похоже, превращается в единственного компетентного и полномочного эксперта по всем вопросам – от маршрута нефтяной трубы до правил именования лекарств в рецептах). С тех пор документ около года лежит без движения, и все надеются, что о нем забыли. Впрочем, его основные идеи потихоньку вводятся в жизнь министерскими инструкциями.

К достоинствам и недостаткам дженериков эти баталии, конечно, прямого отношения не имеют. Очень может быть, что компания, лоббировавшая «закон об отмене брэндов», выпускает вполне приличные дженерики. Хотя почему-то в это не верится.

 

 

Источник: "Большой Бизнес", №10 (35) 2006,